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[质量保证QA] “抢时间”行为是否可行?

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楼主
发表于 2019-9-24 20:06:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
疑难多,请予答复如下“抢时间”行为:
1、供应商的原料药未放行,提前发运给使用方,双方协议在供应商未履行放行手续前,使用方一直处于待验状态,这种方式是否可以?
2、到原料供应商处提前取样,待供应商放行后,直接运货到使用方后不再检验(已提前取样检验,使用方现场封签已取样的原料药,可保障一致),该方式是否可行?
谢谢!
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有33人回答
药士
推荐
发表于 2019-9-24 21:48:10 | 只看该作者
2不行,忽视了运输环节影响
沙发
发表于 2019-9-24 20:27:20 | 只看该作者
有道理!路过看看!
板凳
?楼主| 发表于 2019-9-24 21:03:46 | 只看该作者
谢谢!
都可以发表自己的看法
药生
5#
发表于 2019-9-24 21:54:00 | 只看该作者
1也不行,但责任在供应商的放行人,爱放就放吧
药徒
6#
发表于 2019-9-24 22:44:32 来自手机 | 只看该作者
独秀,你先坐一下,红绿灯能抢吗?
药徒
7#
发表于 2019-9-25 07:52:47 | 只看该作者
可以抢,最后质量受权人会决定是否放行。
药徒
8#
发表于 2019-9-25 08:10:28 | 只看该作者
第1条应该还可以,就看双方彼此怎么控制了?API厂家发货必须与制剂厂家说明具体的信息,并得到书面的反馈后方可发货,API厂家也应当以书面的形式给制剂厂家相应的说明文件,制剂厂家如果能够提供足够的隔离确保相关批次不会在接到正式的COA前被放行,应该没有引入额外风险。但是标识和风险评估是要有的。
第2条不会被允许,运输及小样包装差异没有被考虑。实际运作着来说,制剂厂家也不怕API厂家提供的不是一批的样品么?
个人建议,仅供参考。
药徒
9#
发表于 2019-9-25 08:16:52 | 只看该作者
1不行,供应商没放行你就接收在仓库放着了,如果你的入厂检验不合格,是他的问题还是你放置的问题?他不可能往自己身上揽责任,肯定找一堆原因说你的储存条件有问题,避免麻烦还是别接收的好
药徒
10#
发表于 2019-9-25 08:20:22 | 只看该作者
1是可以的,但是实施过程中涉及对工厂体系的冲击需要独立规范,通过审计结合质量回顾以及一揽子的协议是可以执行的,但在流程上需要合规把控。
药徒
11#
发表于 2019-9-25 08:20:33 | 只看该作者
供应商是胆子大还是怎么的,出了事就是自己的责任呀,干嘛要背这个锅呢
药徒
12#
发表于 2019-9-25 08:21:46 | 只看该作者
都不行。。。
药徒
13#
发表于 2019-9-25 08:28:43 | 只看该作者
采购未放行的物料,合理吗,请确认一下是否和物料采购、接收、管理等操作规程不符,然后进行必要的处理
 
药徒
14#
发表于 2019-9-25 08:30:48 | 只看该作者
1、可以,因为最终放行取决与企业自身的检验结果。
2、不可以,除非你有措施确保收到的货就是你取样所对应的那批货。比如加上你们自身的封印。
药徒
15#
发表于 2019-9-25 08:32:21 | 只看该作者
感觉都是可以进行风险评估,1 的问题是你其他原辅料接收时是否都需要有厂家COA?如果是,那需要在做风险评估后,修订你的规程才能这么做。2感觉风险比1要大,具体看分析。
16#
发表于 2019-9-25 08:47:19 | 只看该作者
1的话,是不是有个歧义?歧义点在于“使用方一直处于待验状态”,供应商放行该批物料后,使用方即可将物料的待验状态变为放行状态,可投入使用呢?还是,供应商放行该批物料后,使用方完成入厂检测放行后才可将物料的待验状态变为放行状态,可投入使用呢?
2的话,有点类似于由供应商随批次附带小包装样品代替使用方的入厂取样样品的做法。这种做法已经在行业内使用了,但前提是使用方对供应商完成了审计,双方取得了互相的信任(尤其是管理体系和产品质量方面)。
药徒
17#
发表于 2019-9-25 08:51:30 | 只看该作者
第一条不太明确,第二条肯定不行,运输过程没有考虑
药徒
18#
发表于 2019-9-25 09:00:20 | 只看该作者
完善相关要求就都可以接受
1、如果是没放行,对于原料药企业也是不可以接受的,除非对方有风险放行的程序,并得到你方要求或同意。至于你方接收,也需要得到供方的相关资料,并注明是风险放行,否则偏离接收程序。
2、先寄出船样,以船样检测结果放行,是被允许的,但需要抽批次进行验证,供方也应保留相关寄样证据,至于是由你方人员取样,还是供方人员取样,个人认为是都可以,只要你们对他们的取样记录提供足够保证的要求
药徒
19#
发表于 2019-9-25 09:26:13 | 只看该作者
我觉得我们还是要遵纪守法的,而不是只想着讲理。所以我觉得都不行
药徒
20#
发表于 2019-9-25 09:51:07 | 只看该作者
1、未放行,第一种情况未检验,不得出厂;第二种情况已检验合格、记录未通过审核,转运风险较低。待验,第一种情况寄库,风险低;第二种情况已取样待检验,风险低,已取样正在检验,风险较高。因此已检验未放行,寄库待验,风险低,可以做偏差考虑;未检验未放行和/或已取样待检验/正在检验,风险高,不可执行。
2、取样地点、取样代表性及运输条件均风险高,不可执行。
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