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[法规] 原有MDD技术文档,如何升级并满足MDR的要求?

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药徒
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楼主
发表于 8?小时前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
MDR中添加了对技术文件内容的要求;且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分,并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
4-EUDAMED数据库上线时间表是?此数据库包含哪些重要信息与数据?
欧盟官方并没有公布具体的上线时间,但根据法规的实施时间来看,预计将会在2020年正式上线。
EUDAMED涉及的电子系统:
1.??在第29(4)条中所述器械注册电子系统;
2.??第28条所指的UDI数据库;
3.??在第30条中所述的经济运营商电子登记系统;
4.??在第57条中所述的认证机构和证书电子系统;
5.??在第73条中所述的临床研究电子系统;
6.??第92条所指的警戒和上市后监管电子系统;
7.??第100条所指的市场监管电子系统;
从以上子系统可以看到,MDR正式生效执行后,这些资料必须在EUDAMED里注册:医疗器械注册经济运营商(指制造商,进口商等)信息,、器械UDI信息、CE认证证书、临床研究信息,、警戒和上市后监管信息,、市场监管信息等。

沙发
发表于 7?小时前 | 只看该作者
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药徒
板凳
发表于 7?小时前 | 只看该作者
地板
发表于 1?小时前 | 只看该作者
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5#
发表于 1?小时前 | 只看该作者
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