蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

?找回密码
?立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 115|bet九州APP8: 3
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[其它] 求一份0287 2003年版的 不良事件的程序文件

[复制链接]
药徒
跳转到指定楼层
楼主
发表于 6?小时前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
我们公司成立在16年3月份,一直在研发中近期在做临床试验,准备体考文件,因为这期间有一次0287换版,程序文件都是按照新版的写的,跪求一份老版的不良事件的程序文件。
药徒
沙发
发表于 6?小时前 | 只看该作者

回帖奖励 +1

找到之前的法规,把没有的去掉,按照之前的流程描述一下不就完了
药徒
板凳
发表于 5?小时前 | 只看该作者
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
https://www.ouryao.com/thread-294158-1-1.html

本标准已被YY/T 0287-2017代替。
药徒
地板
发表于 5?小时前 | 只看该作者
YY/T 0287-2017相比YY/T 0287-2003,增加了投诉处置、报告监管机构的规定;不合格品控制方面,细化了应形成文件的控制的种类,增加了与让步有关的要求,对交付前、交付后发现不合格品和返工分别作了规定,增加了与发布忠告性通知有关的记录的要求。
返回列表 发新帖
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-10-8 17:08 , Processed in 0.039580 second(s), 36 queries .

Powered by Discuz! X3.2

? 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部