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[注册] 多个注册证器械能否包装为整体产品并销售

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药徒
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楼主
发表于 6?小时前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 zongyi-3 于 2019-10-8 11:08 编辑

如题,已获得注册证的多个三类器械,实际手术中是配套使用的,能不能直接合并包装后销售?均为同一家公司生产,组合包装不拆开原有单个产品原包装、不破坏原产品无菌环境,仅进行组合再包装后销售。还是作为套装产品需要另行注册?如需另行注册,单独产品的注册资料是否可用,还需要补充哪些资料?以上,请各位大神指教,谢谢。

药徒
沙发
发表于 6?小时前 | 只看该作者

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马住学习一下
板凳
发表于 6?小时前 | 只看该作者

回帖奖励 +3 金币

要一起包装销售的话需要组合申报注册了,你已经单独都注册了还是分开包装卖给医院吧。
药徒
地板
发表于 5?小时前 | 只看该作者

回帖奖励 +3 金币

需要单独注册的,原注册证的信息肯定可以用,但是必须组合注册,且按照要求评价。例如灭菌尽管是多个灭菌合并,但是需要评价性文件证明合并后,对灭菌无任何影响,如果是拆包了统一灭菌,需要提供全新的灭菌验证报告,等等。
总体按照国家法规要求提供,电子申报后,需要看下是否提供别的资料。
药徒
5#
发表于 5?小时前 | 只看该作者

回帖奖励 +3 金币

你的情况是可以直接销售的,你去了解下医疗器械组合包
6#
发表于 2?小时前 | 只看该作者
我曾经接触过一大型器械组合,德国进口的,有一张是组合的注册证,然后各个零部件分别也有注册证的
药徒
7#
?楼主| 发表于 26?分钟前 | 只看该作者
yanglily86 发表于 2019-10-8 14:18
我曾经接触过一大型器械组合,德国进口的,有一张是组合的注册证,然后各个零部件分别也有注册证的

我的都是无源器械,单独的器械都是可以使用的,公司就是想打包到一起作为套装
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