蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

?找回密码
?立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 81|bet九州APP8: 2
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

【颇尔杯】一次性系统相应的供应商管理初探

[复制链接]
药徒
跳转到指定楼层
楼主
发表于 5?小时前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

次性系统相应的供应商管理初探

作者:dweichen??来源:微信投稿??时间:2019/10/3 13:06


一次性系统(SUS)在制药行业尤其是生物制品生产过程,从上游细胞/微生物等的培养到中间产品纯化、原液生产、制剂均广泛使用,对产品质量有直接影响。根据其在药品生产过程中的质量影响程度,生产企业应作为关键系统或耗材管理,因此,必须对相应的供应商进行管理,下面进行初步探讨。

任何物料的使用前提,均是依据其使用要求或其在生产工艺工发挥的功能进行风险评估,确定相应的工艺参数,从而进行选型,还应综合考虑使用成本、EHS等非影响产品质量但对企业运营很关键的要求。对应供应商的选择可以采用打分的方式进行,还应储备至少两个供应商。

供应商初步选定后,就需要开展后续的审计工作,一般应包括对供应商资质审计、其产品的质量审计、现场审计、整改措施和报告(若有)、与企业产品的适应性验证(综合考虑多个工序的一次性系统带来的累计风险)、审计报告。对于一次性系统在审计过程应重点关注其组成材质的安全性,包括生产原料的来源(涉及溶出析出物)、入场检验指标、组装过程可能的污染、是否灭菌和后续的转运存储等。

审计报告完成后,应明确说明审计结论,即合格或者不合格,明确相应一次性系统的使用范围和关键参数,明确相应的质量属性,便于日常进行检查。若是通过则纳入供应商目录进行管理,由专人进行维护,同时签署质量协议,明确双方的质量要求和职责。

对于供应商的日常管理,还用采用供应商绩效考核的方式进行,包括质量指标和供应指标两个方面,以确保综合评估供应商,确保生产中可以持续稳定使用。

综上,是对于一次性系统相应的供应商的管理初步探讨,基于使用要求,在审计中重点考察一次性系统的安全性,在日常管理中重点考虑使用过程中的有效性和持续稳定性。

药徒
沙发
发表于 3?小时前 | 只看该作者
一次性系统,了解一下
板凳
发表于 1?小时前 | 只看该作者
syhorchid 发表于 2019-10-8 13:11
一次性系统,了解一下

生产一次性储液袋。
返回列表 发新帖
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-10-8 17:06 , Processed in 0.221549 second(s), 34 queries .

Powered by Discuz! X3.2

? 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部